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        區(qū)別于以微秒脈沖電場基于細胞膜電穿孔原理殺死腫瘤細胞的做法，納秒刀是在納秒脈沖電場依托更高密度外加電場能量跨膜進入腫瘤細胞核，在細胞內(nèi)引起壓電效應(yīng)，使細胞核、核膜和線粒體等細胞器膜依次發(fā)生不同的凋亡效應(yīng)。

　　◎洪恒飛 本報記者 江 耘

　　在影像設(shè)備引導下，將兩根電極針插入肝臟腫瘤邊緣，通過瞬間發(fā)射數(shù)萬伏高壓脈沖，在細胞膜上進行穿孔，跨膜入核，使癌細胞迅速凋亡……10月14日，鄭州大學第一附屬醫(yī)院（以下簡稱鄭大一院）超聲介入科主任董剛安全完成了第105臺納秒刀手術(shù)。

　　“一年多來，通過多家臨床中心的共同努力，充分證明納秒刀微創(chuàng)介入毀損癌細胞，對患者身體創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)快，對消除血管神經(jīng)包繞的病灶優(yōu)勢尤為明顯。”董剛表示。

　　該項目負責人、浙江大學陳新華博士介紹，原始創(chuàng)新的納秒脈沖電場技術(shù)，在全球范圍內(nèi)首次實現(xiàn)萬伏級高壓電場、納秒級超短脈沖，由此發(fā)明的納秒刀可對臨床消融禁區(qū)的高危部位肝癌進行消融，已被國家藥監(jiān)局批準為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　憑借納秒脈沖電場 精準打擊腫瘤組織

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2020年全球癌癥報告》數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國癌癥新發(fā)病例為457萬，其中肝癌以41萬新發(fā)病例和39萬死亡病例，在癌癥的發(fā)病率和死亡率上分別位列第五和第二。

　　當下，肝癌治療手段主要分為放療、化療、手術(shù)及微創(chuàng)介入消融療法。以往的消融治療因其會損傷病灶周圍健康細胞和鄰近的組織，以致肝門、膽囊附近等被視為傳統(tǒng)熱能消融禁區(qū)。其他治療方法也有不同程度的局限。

　　早在2004年，陳新華曾作為微創(chuàng)精準外科專家，受邀赴美參與高功率脈沖技術(shù)醫(yī)用轉(zhuǎn)化研究，在脈沖電場領(lǐng)域成長為業(yè)內(nèi)權(quán)威。

　　近10年間，新興的脈沖電場技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品不斷問世。已有研究表明，不同物理參數(shù)（脈沖寬度、電場強度、脈沖頻率）的脈沖電場能對組成細胞的細胞膜、細胞質(zhì)、細胞核分別產(chǎn)生不同的細胞生物學影響，從而達到腫瘤消融的效果。

　　2011年，陳新華回國后，組建醫(yī)工信團隊，進軍脈沖電場醫(yī)療器械這一前沿交叉領(lǐng)域，希望改進現(xiàn)有消融治療設(shè)備的不足，率先沖進納秒級別萬伏高壓陡脈沖設(shè)備的原始創(chuàng)新“無人區(qū)”。

　　區(qū)別于以微秒脈沖電場基于細胞膜電穿孔原理殺死腫瘤細胞的做法，納秒刀是在納秒脈沖電場依托更高密度外加電場能量跨膜進入腫瘤細胞核，在細胞內(nèi)引起壓電效應(yīng)，使細胞核、核膜和線粒體等細胞器膜依次發(fā)生不同的凋亡效應(yīng)。

　　陳新華說，聯(lián)合團隊為超高壓納秒脈沖發(fā)生器配置多個電極，精準規(guī)劃和控制消融區(qū)范圍，有效地破壞腫瘤組織。

　　根據(jù)納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)的前瞻性、多中心臨床試驗，現(xiàn)有數(shù)據(jù)已證實納秒脈沖技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)非熱能量毀損，克服微秒脈沖的大電流造成的肌肉抽搐和心電副作用，突破傳統(tǒng)熱能消融禁區(qū)。

　　專注挑戰(zhàn)復(fù)雜病癥 完成臨床手術(shù)上百例

　　“從設(shè)備研發(fā)到臨床試驗，共有8個單位參與納秒刀原始創(chuàng)新。”陳新華告訴記者。

　　目前，基于國外微秒脈沖技術(shù)的進口設(shè)備價格超千萬元，導致一次消融手術(shù)價格不菲。打破進口昂貴設(shè)備的壟斷地位，降低肝癌消融手術(shù)設(shè)備的價格，減輕患者的經(jīng)濟負擔，也是聯(lián)合團隊多年攻關(guān)的初衷。

　　臨床醫(yī)生提出需求并參與設(shè)計；浙江大學包家立教授完成電磁環(huán)境的安全評估；北京科技大學宋玉軍團隊進行“納秒刀+藥”的聯(lián)合治療設(shè)計；工信部巫彤寧團隊研發(fā)導航穿刺系統(tǒng)；杭州睿笛生物科技有限公司（以下簡稱睿笛生物）統(tǒng)籌設(shè)計改進和投產(chǎn)，2019年完成納秒刀樣機送檢；2020年4月，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院（以下簡稱浙大一院）超聲科醫(yī)師蔣天安主任完成首臺納秒刀臨床手術(shù)，2020年5月，樹蘭（杭州）醫(yī)院超聲科黃志良團隊和新疆醫(yī)科大學一附院吐爾干艾力團隊也開展納秒刀臨床試驗，治療腫瘤患者……“醫(yī)療器械的原創(chuàng)研發(fā)，既是一場馬拉松，也是一場接力賽。”陳新華感慨道，前期做好技術(shù)沉淀，近兩年方顯步履鏗鏘。

　　梳理納秒刀研發(fā)轉(zhuǎn)化流程，不難看出，始終由臨床引領(lǐng)。

　　“研發(fā)之初，我們就要求納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)適用于全身實體腫瘤的消融，尤其要適用于鄰近血管、膽管、輸尿管、神經(jīng)等高危部位的實體肝癌腫瘤。”陳新華說，臨床試驗期間，也是按此要求篩選參與患者。

　　“去年5月，病灶位置鄰近膽囊的馮大伯成了我院納秒刀臨床首位入組患者，術(shù)后6個月，超聲造影顯示他原來的消融區(qū)和正常肝組織并無二致。” 鄭大一院感染科任志剛教授說，臨床發(fā)現(xiàn)，納秒脈沖技術(shù)還能極大限度地保留腫瘤細胞的抗原組織，激活人體特異性免疫機制，造福更多腫瘤患者。

　　記者了解到，聯(lián)合團隊在進行納秒刀全國多中心臨床試驗實施過程中，因新冠肺炎疫情等原因造成病人隨訪艱難的問題時有發(fā)生。即便如此，一年多來，團隊已完成逾百例大血管旁腫瘤消融手術(shù)，證實了納秒刀的安全性和有效性。

　　潛心夯實底層技術(shù) 產(chǎn)品活力厚積薄發(fā)

　　2021年1月，由浙江省科技廳認證，浙江省脈沖電場醫(yī)學轉(zhuǎn)化重點實驗室在睿笛生物掛牌。

　　“這是國內(nèi)首個脈沖電場醫(yī)學應(yīng)用領(lǐng)域的專精特新研發(fā)平臺，浙江省科技廳為促進納秒脈沖醫(yī)學領(lǐng)域的科技資源共享，通過省級重點實驗室平臺實現(xiàn)對該領(lǐng)域工作的強力賦能。”陳新華告訴記者。

　　“近十年積累換來的近百項原創(chuàng)發(fā)明專利，是納秒脈沖技術(shù)的底氣所在。”陳新華認為， 山寨國外產(chǎn)品的道路走不長。堅持自主創(chuàng)新，才能做到“一竅通，百竅通”。

　　令人期待的是，基于前期關(guān)于納秒脈沖技術(shù)的積累，睿笛生物已研發(fā)了心臟房顫脈沖電場消融系統(tǒng)，即將和上海復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊啟動臨床合作。

　　此外，睿笛生物聯(lián)合浙大一院超聲科蔣天安團隊、深圳先進研究院龔小競團隊研制的聲光內(nèi)鏡引導的胰腺癌脈沖電場消融系統(tǒng)，也于去年獲得國家自然科學基金重大儀器項目支持。

　　“運用脈沖電場的前沿技術(shù)觸類旁通，公司多個產(chǎn)品線內(nèi)，有8臺新設(shè)備已經(jīng)下線，即將被派發(fā)到合作試驗單位。”陳新華表示，實現(xiàn)納秒脈沖關(guān)鍵核心技術(shù)從零到一的突破后，團隊將依托省重點實驗室，從底層機理機制助力國產(chǎn)微創(chuàng)消融醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計，致力成為我國國產(chǎn)脈沖電場醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“拓荒牛”。